pruebas de estanqueidad de embalajes
Comprobador de fugas en envases
Integridad de los envases alimentarios y farmacéuticos
Acerca de
Prueba de estanqueidad del envase
La integridad de los envases es primordial. Ya sea para salvaguardar productos farmacéuticos vitales, garantizar la frescura de los alimentos o proteger dispositivos médicos estériles, un precinto en mal estado puede provocar el deterioro del producto, riesgos para la seguridad, incumplimientos de la normativa y costosas retiradas del mercado. Aquí es donde una comprobador de fugas de envases se convierte en una herramienta indispensable en el control de calidad. Comprender los principios, métodos y normas que rigen la detección de fugas es fundamental para los profesionales de los sectores del envasado, médico, farmacéutico y alimentario.
Exploremos las tecnologías básicas, las normas pertinentes como ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140, ASTM D3078 y USP 1207, y las mejores prácticas para una producción eficaz. detección de fugas en envases.
Comprensión de las pruebas de estanqueidad de envases
Por qué es importante detectar fugas en los envases
Las fugas en los envases pueden provocar contaminación, deterioro o comprometer la esterilidad. Por ejemplo, una prueba de fugas en envases alimentarios impide la entrada de microbios, mientras que detección de fugas en envases farmacéuticos garantiza barreras estériles en los envases blíster. La detección precoz reduce los residuos, las retiradas y los daños a la reputación.
Una fuga, por pequeña que sea, rompe la barrera protectora de un envase. Las consecuencias son:
01
Pérdida de esterilidad
Crítico para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, ya que permite la entrada de microbios.
02
Degradación del producto
La exposición al oxígeno, la humedad o los contaminantes estropea los alimentos, los medicamentos y los productos sensibles.
03
Vida útil reducida
Deterioro acelerado que conduce al despilfarro y a la insatisfacción del cliente.
04
Incumplimiento de la normativa
Incumplimiento de los estrictos requisitos de la FDA, la EMA, la ISO 11607 o la USP.
05
Daños a la marca y retiradas
Pérdida de confianza de los consumidores e importantes repercusiones financieras.
A comprobador de fugas de envases está diseñado específicamente para identificar estas brechas, de forma destructiva o no destructiva, según el método y la aplicación. La elección del método de prueba adecuado depende del tipo de envase (rígido, flexible, poroso), la sensibilidad requerida, el entorno de producción (laboratorio, fuera de línea, en línea) y las normas aplicables.
Detección de fugas en envases
Métodos habituales de comprobación de fugas en envases
Existen varios métodos establecidos, cada uno con principios, ventajas y limitaciones distintos. Las normas clave definen estos procedimientos.
1. Prueba de fuga de burbujas - ASTM F2096 & ASTM D3078
En método de emisión de burbujas (también denominada presurización interna o prueba de burbujas de vacío) detecta fugas gruesas en envases flexibles como bolsas y bandejas.
- La norma ASTM F2096 utiliza presurización interna de aire bajo el agua. El envase se sumerge, se infla y se inspecciona en busca de corrientes de burbujas.
- ASTM D3078 implica colocación de los envases en una cámara de vacío llena de agua. Bajo presión reducida, las fugas aparecen como burbujas visibles.
Estos métodos son sencillos y eficaces para los envases flexibles, pero son destructivo y más adecuado para entornos de laboratorio.
2. Método de descomposición al vacío - ASTM F2338
En comprobador de fugas de envases al vacío es un no destructivo método. El envase se coloca en una cámara en la que se aplica vacío. Los transductores de presión sensibles detectan cambios mínimos en la presión que indican fugas.
Este método:
- Cumple Directrices USP 1207 para pruebas deterministas.
- Detecta fugas invisibles a simple vista.
- Funciona para envases rígidos y semirrígidos (por ejemplo, blísteres, bandejas, viales).
3. Pruebas de rotura y fluencia - ASTM F1140
La norma ASTM F1140 evalúa resistencia del sellado y presión de rotura del envase. Los envases se presurizan internamente hasta que revientan, o se mantiene la presión durante un tiempo para comprobar la durabilidad del sellado. Estas pruebas son especialmente importantes para envasado de productos sanitarios que deben soportar las tensiones de la esterilización y el transporte.
Aplicaciones de los comprobadores de fugas de envases
Los fabricantes de alimentos confían en pruebas de estanqueidad de envases alimentarios para garantizar una mayor vida útil y seguridad. Los envases en atmósfera modificada (MAP), los productos sellados al vacío y las bolsas flexibles requieren pruebas rutinarias de estanqueidad para evitar la entrada de oxígeno y el deterioro.
- Detección de fugas en envases alimentarios
Los blísteres farmacéuticos, los viales y las jeringuillas deben permanecer estériles hasta el punto de uso. Procedimientos de prueba de estanqueidad para envases blíster se guían por USP 1207 y ASTM F2338que recomiendan métodos de ensayo no destructivos y deterministas, como la descomposición en vacío.
- Detección de fugas en envases farmacéuticos
Los sistemas de barrera estéril para productos sanitarios se prueban bajo ASTM F2096 y ASTM F2338. La detección incluso de microfugas garantiza el cumplimiento de los requisitos de la FDA y la ISO.
- Envasado de productos sanitarios
Desde productos químicos cotidianos hasta adhesivos y bebidas, detección de fugas en envases flexibles evita la pérdida de productos, la contaminación y la mala experiencia del consumidor.
- Integridad de los envases flexibles
Prueba de fugas en envases blíster
Directrices para la prueba de estanqueidad de envases blíster
Los envases blíster se utilizan mucho en productos farmacéuticos, pero son especialmente vulnerables en la fase de envasado. sellar la unión entre la lámina y el plástico.
- ASTM F2338 (decaimiento en vacío) proporciona un método no destructivo y altamente sensible.
- ASTM F1140 (ensayo de rotura) evalúa la resistencia del sellado.
- USP 1207 fomenta los métodos deterministas frente a los probabilísticos, como la entrada de tintes.
Siguiendo estas directrices, los fabricantes garantizan el cumplimiento de la normativa y minimizan los residuos.
El mejor detector de fugas para envases
Soluciones recomendadas: Comprobadores de fugas Cell Instruments
Cell Instruments proporciona un cartera completa de comprobadores de estanqueidad de envases diseñados para cumplir las normas internacionales de ensayo y las diversas necesidades de verificación de la integridad de los envases. Todos los instrumentos se han diseñado para ofrecer precisión, facilidad de uso y cumplimiento de las siguientes normas Directrices ASTM y USP 1207.
01
Medidor de fugas LT - Método de emisión de burbujas (ASTM D3078)
En Comprobador de fugas LT está diseñado para prueba de fugas de burbujas de envases flexibles. Al sumergir una muestra en agua al vacío, permite a los operarios observar corrientes de burbujas de aire que indican fugas.
- Aplicaciones: Bolsas para envasado de alimentos, envasado diario de productos químicos, bandejas para productos sanitarios.
- Ventajas:
- Funcionamiento sencillo con resultados visibles.
- Alta sensibilidad para detección de fugas brutas.
- Conforme a ASTM D3078 requisitos.
- Lo mejor para: Rutina laboratorios de control de calidad cuando se acepten pruebas destructivas.
02
MLT-01 Medidor de fugas por descomposición en vacío - Método no destructivo (ASTM F2338, USP 1207)
En MLT-01 es un comprobador de fugas de envases al vacío ideal para envases de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren ensayos deterministas y no destructivos.
- Aplicaciones: Blísteres, jeringuillas, viales, sistemas de barrera estéril.
- Ventajas:
- No destructivo Las pruebas guardan muestras para su posterior evaluación.
- Cumple ASTM F2338 y Pruebas deterministas USP 1207 requisitos.
- Los transductores de presión sensibles detectan microfugas invisibles a los métodos de burbuja.
- Adecuado tanto para envases rígidos y semirrígidos.
- Lo mejor para: Industria farmacéutica y médica donde la garantía de esterilidad es crítica.
01
LSST-01 Probador de rotura de bolsas - Prueba de resistencia de sellado (ASTM F1140)
En LSST-01 evalúa el resistencia de sellado de envases flexibles y semirrígidos mediante ensayos de rotura, fluencia y fluencia hasta la rotura.
- Aplicaciones: Bolsas para dispositivos médicos, blísteres sellados, bandejas farmacéuticas.
- Ventajas:
- Medidas presión máxima de rotura y la integridad del sellado.
- Realiza ensayo de fluencia para el estrés del transporte y la esterilización en el mundo real.
- Conforme a ASTM F1140 normas.
- Lo mejor para: Fabricantes que necesitan verificar los parámetros de estanqueidad y evitar fallos de envasado en la producción o la logística.
02
GLT-01 Detector de fugas brutas - Detección de fugas a alta velocidad
En GLT-01 está diseñado para la detección rápida de grandes fugas en los sistemas de envasado. Utilizando los principios de presurización o inmersión, identifica los defectos que comprometen la integridad del envase.
Aplicaciones: Bandejas, envases flexibles, bolsas de gran volumen.
Ventajas:
Detecta fugas brutas rápidamente para grandes tiradas de envasado.
Puede analizar varias muestras simultáneamente.
Proporciona una herramienta rentable para control de calidad durante el proceso.
Lo mejor para: Envasado de alimentos, bebidas y productos químicos donde la eficiencia de la producción requiere una detección de fugas brutas rápida y fiable.
Construidos con la fiabilidad como base, nuestros instrumentos proporcionan resultados precisos y repetibles, y reforzamos aún más la confianza del cliente ofreciendo soluciones personalizadas para abordar requisitos de pruebas especiales o necesidades de automatización.
- Cell Instruments
Preguntas frecuentes sobre la prueba de lisura de Bekk
1. ¿Qué es un comprobador de estanqueidad de envases y por qué es importante?
Un comprobador de fugas en envases es un instrumento utilizado para detectar fugas en los envases, garantizando la seguridad del producto, la prolongación de la vida útil y el cumplimiento de la normativa. Incluso las fugas más pequeñas pueden provocar contaminación, deterioro o pérdida de esterilidad, por lo que las pruebas de fugas son fundamentales en los envases alimentarios, farmacéuticos y médicos.
2. ¿Cuáles son los métodos de prueba más comunes para la detección de fugas en envases?
Los métodos más utilizados son los siguientes prueba de emisión de burbujas (ASTM F2096, ASTM D3078)El método de descomposición al vacío (ASTM F2338, USP 1207)y ensayo de rotura/desgarro (ASTM F1140). Cada método tiene aplicaciones específicas en función del material de envasado y de los requisitos de la industria.
3. ¿Qué prueba de estanqueidad es mejor para los envases blíster?
Para envases blístermétodos deterministas y no destructivos como el comprobador de fugas por caída de vacío para envases como se indica en ASTM F2338 y USP 1207. Estos métodos proporcionan una mayor sensibilidad y conservan las muestras para su posterior evaluación.
4. ¿Cómo funciona un comprobador de fugas al vacío para envases?
En las pruebas de deterioro por vacío, el envase se coloca en una cámara sellada a la que se aplica vacío. Los transductores de presión sensibles controlan los cambios de presión, que indican fugas. Este método es rápido, fiable y totalmente conforme con USP 1207 directrices.
5. ¿Qué normas deben seguirse para la detección de fugas en envases farmacéuticos?
Los fabricantes farmacéuticos deben seguir USP 1207que hace hincapié en métodos deterministas como las pruebas de desintegración en vacío. Además, ASTM F2338 proporciona el procedimiento de referencia para la detección no destructiva de fugas en blísteres, jeringas y viales farmacéuticos.
6. ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas destructivas y no destructivas de fugas de envases?
Métodos destructivos, como emisión de burbujas (ASTM F2096, D3078)no requieren abrir ni dañar el envase, por lo que son adecuados para las pruebas de laboratorio. Los métodos no destructivos, como descomposición en vacío (ASTM F2338), preservan el envase, por lo que son ideales para envases farmacéuticos y médicos en los que las muestras son costosas o estériles.
7. ¿Pueden utilizarse los comprobadores de estanqueidad de envases para envasar alimentos?
Sí. Pruebas de estanqueidad de envases alimentarios garantizan que los envases en atmósfera modificada (MAP), las bolsas selladas al vacío y las bolsas permanezcan herméticas para preservar la frescura y evitar la entrada de oxígeno. Tanto emisión de burbujas y métodos de desintegración en vacío se aplican ampliamente en la industria alimentaria.
8. ¿Cuál es el procedimiento de prueba de estanqueidad para los envases blíster?
En prueba de estanqueidad para envases blíster normalmente sigue ASTM F2338donde el blíster se prueba en una cámara de vacío para detectar microfugas. Para fugas gruesas o evaluación de la resistencia del sellado, ASTM F1140 También pueden aplicarse pruebas de rotura y fluencia.
9. ¿Proporciona Cell Instruments comprobadores de fugas personalizados?
Sí. Más allá de los modelos estándar como el Comprobador de fugas LT, comprobador de fugas por descomposición en vacío MLT-01, comprobador de reventones de bolsas LSST-01 y comprobador de fugas brutas GLT-01Cell Instruments se especializa en personalización de los sistemas de detección de fugas para cumplir requisitos específicos de material, envasado o automatización.
10. ¿Cómo puedo elegir el detector de fugas adecuado para mi aplicación?
La elección depende de su tipo de envase (rígido, semirrígido o flexible), su industria (alimentaria, farmacéutica o médica)y su requisitos reglamentarios. Por ejemplo, el envasado de alimentos suele utilizar pruebas de emisión de burbujasmientras que los productos farmacéuticos suelen requerir prueba de descomposición al vacío según USP 1207. Los expertos de Cell Instruments puede recomendarle la solución más adecuada en función de sus necesidades.
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