ensaio de estanquidade de embalagens

Testador de fugas de embalagens

Integridade das embalagens alimentares e farmacêuticas

Sobre

Teste de vazamento de embalagens

A integridade da embalagem é fundamental. Quer se trate de salvaguardar produtos farmacêuticos que salvam vidas, de garantir a frescura dos alimentos ou de proteger dispositivos médicos estéreis, um selo comprometido pode levar à deterioração do produto, a riscos de segurança, a falhas regulamentares e a recolhas dispendiosas. É aqui que um testador de fugas de embalagens torna-se uma ferramenta indispensável no controlo de qualidade. Compreender os princípios, métodos e normas que regem a deteção de fugas é fundamental para os profissionais das indústrias de embalagem, médica, farmacêutica e alimentar.

Vamos explorar as tecnologias de base, as normas relevantes como ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140, ASTM D3078 e USP 1207, e as melhores práticas para uma deteção de fugas em embalagens.

Compreender o teste de fugas de embalagens

Porque é que a deteção de fugas de embalagens é importante

As fugas nas embalagens podem levar à contaminação, deterioração ou comprometimento da esterilidade. Por exemplo, um teste de estanquidade de embalagens de alimentos impede a entrada de micróbios, enquanto deteção de fugas em embalagens farmacêuticas assegura barreiras estéreis nas embalagens blister. A deteção precoce reduz o desperdício, as recolhas e os danos à reputação.

Uma fuga, por mais pequena que seja, rompe a barreira protetora de uma embalagem. As consequências incluem:

Perda de esterilidade

Crítico para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, permitindo a entrada de micróbios.

Degradação do produto

A exposição ao oxigénio, à humidade ou a contaminantes deteriora os alimentos, os medicamentos e os produtos sensíveis.

Prazo de validade reduzido

Deterioração acelerada que conduz a desperdícios e à insatisfação dos clientes.

Não-conformidade regulamentar

Não cumprimento dos requisitos rigorosos da FDA, EMA, ISO 11607 ou USP.

Danos à marca e retiradas de circulação

Perda de confiança dos consumidores e impacto financeiro significativo.

A testador de fugas de embalagens foi especificamente concebido para identificar estas violações, de forma destrutiva ou não destrutiva, consoante o método e a aplicação. A escolha do método de teste correto depende do tipo de embalagem (rígida, flexível, porosa), da sensibilidade exigida, do ambiente de produção (laboratório, offline, online) e das normas em vigor.

Deteção de fugas de embalagens

1. Ensaio de fuga de bolhas - ASTM F2096 e ASTM D3078

O método de emissão de bolhas (também designado por pressurização interna ou teste de bolha de vácuo) detecta fugas grosseiras em embalagens flexíveis, como bolsas e tabuleiros.

A ASTM F2096 utiliza pressurização interna de ar debaixo de água. A embalagem é submersa, insuflada e inspeccionada quanto à presença de bolhas.
A ASTM D3078 envolve colocar as embalagens numa câmara de vácuo cheia de água. Sob pressão reduzida, as fugas aparecem como bolhas visíveis.

Estes métodos são simples e eficazes para embalagens flexíveis, mas são destrutivo e mais adequado para ambientes laboratoriais.

2. Método de decaimento no vácuo - ASTM F2338

O testador de fugas de embalagens de decaimento a vácuo é um não destrutivo método. A embalagem é colocada numa câmara onde é aplicado vácuo. Os transdutores de pressão sensíveis detectam alterações mínimas na pressão que indicam fugas.

Este método:

Em conformidade com Diretrizes USP 1207 para ensaios determinísticos.
Detecta fugas invisíveis a olho nu.
Funciona para embalagens rígidas e semi-rígidas (por exemplo, embalagens blister, tabuleiros, frascos).

3. Ensaios de rebentamento e de fluência - ASTM F1140

A norma ASTM F1140 avalia resistência da vedação e pressão de rutura da embalagem. Os pacotes são pressurizados internamente até rebentarem, ou a pressão é mantida ao longo do tempo para verificar a durabilidade do selo. Estes testes são particularmente importantes para embalagem de dispositivos médicos que devem resistir às tensões de esterilização e de transporte.

Aplicações dos testadores de fugas de embalagens

Os fabricantes de alimentos dependem de testes de estanquidade de embalagens de alimentos para garantir um prazo de validade e segurança alargados. As embalagens com atmosfera modificada (MAP), os produtos selados a vácuo e as bolsas flexíveis requerem testes de fugas de rotina para evitar a entrada de oxigénio e a deterioração.

- Deteção de fugas em embalagens alimentares

As embalagens blister farmacêuticas, os frascos e as seringas devem permanecer esterilizados até ao ponto de utilização. Procedimentos de ensaio de estanquidade para embalagens em blister são guiados por USP 1207 e ASTM F2338que recomendam métodos de ensaio não destrutivos e determinísticos, como o decaimento no vácuo.

- Deteção de fugas em embalagens farmacêuticas

Os sistemas de barreira estéreis para dispositivos médicos são testados sob ASTM F2096 e ASTM F2338. A deteção até de micro-fugas garante a conformidade com os requisitos da FDA e da ISO.

- Embalagem de dispositivos médicos

Desde produtos químicos de uso diário a colas e bebidas, deteção de fugas em embalagens flexíveis evita a perda de produtos, a contaminação e a má experiência do consumidor.

- Integridade das embalagens flexíveis

Teste de vazamento de embalagens blister

Diretrizes para o Teste de Estanquidade de Embalagens Blister

A embalagem em blister é amplamente utilizada em produtos farmacêuticos, mas é particularmente vulnerável na fase de selar a junção entre a folha de alumínio e o plástico.

ASTM F2338 (decaimento em vácuo) proporciona um método não destrutivo e altamente sensível.
ASTM F1140 (ensaio de rebentamento/rasgo) avalia a resistência da vedação.
USP 1207 incentiva métodos determinísticos em vez de abordagens probabilísticas como a entrada de tinta.

Ao seguir estas diretrizes, os fabricantes garantem a conformidade e minimizam os resíduos.

O melhor testador de fugas para embalagens

Soluções recomendadas: Testadores de fugas Cell Instruments

O Cell Instruments fornece um carteira abrangente de testadores de fugas de embalagens concebidos para cumprir as normas de ensaio internacionais e as diversas necessidades de verificação da integridade das embalagens. Cada instrumento foi concebido para garantir a precisão, a facilidade de utilização e a conformidade com Diretrizes ASTM e USP 1207.

Testador de fugas LT - Método de emissão de bolhas (ASTM D3078)

O Testador de fugas LT foi concebido especificamente para teste de estanquidade de bolhas de embalagens flexíveis. Ao submergir uma amostra em água sob vácuo, permite aos operadores observar fluxos de bolhas de ar que indicam fugas.

Aplicações: Bolsas para embalagens alimentares, embalagens para produtos químicos de uso diário, tabuleiros para dispositivos médicos.
Vantagens:
- Funcionamento simples com resultados visíveis.
- Alta sensibilidade para deteção de fugas grosseiras.
- Em conformidade com ASTM D3078 requisitos.
Melhor para: Rotina laboratórios de controlo de qualidade em que os ensaios destrutivos são aceitáveis.

MLT-01 Verificador de fugas por decaimento em vácuo - Método não destrutivo (ASTM F2338, USP 1207)

O MLT-01 é um testador de fugas de embalagens de decaimento a vácuo ideal para embalagens de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que requerem ensaios determinísticos e não destrutivos.

Aplicações: Blisteres, seringas, frascos, sistemas de barreira estéril.
Vantagens:
- Não destrutivo os testes conservam as amostras para avaliação posterior.
- Em conformidade com ASTM F2338 e Teste determinístico USP 1207 requisitos.
- Os transdutores de pressão sensíveis detectam microfugas invisíveis aos métodos de bolha.
- Adequado para ambos embalagens rígidas e semi-rígidas.
Melhor para: Indústria farmacêutica e médica onde a garantia de esterilidade é fundamental.

LSST-01 Testador de rutura de bolsas - Teste de resistência da vedação (ASTM F1140)

O LSST-01 avalia o resistência da vedação de embalagens flexíveis e semi-rígidas através de ensaios de rutura, de fluência e de fluência até à falha.

Aplicações: Bolsas para dispositivos médicos, blisters selados com folha de alumínio, tabuleiros farmacêuticos.
Vantagens:
- Medidas pressão máxima de rutura e integridade do selo.
- Desempenha ensaio de fluência para o stress do transporte e da esterilização no mundo real.
- Em conformidade com ASTM F1140 normas.
Melhor para: Os fabricantes que necessitam de verificar os parâmetros de vedação e evitar falhas de embalagem na produção ou na logística.

GLT-01 Verificador de fugas em bruto - Deteção de fugas a alta velocidade

O GLT-01 foi concebido para a deteção rápida de grandes fugas em sistemas de embalagem. Utilizando princípios de pressurização ou imersão, identifica defeitos que comprometem a integridade da embalagem.

Aplicações: Tabuleiros, embalagens flexíveis, bolsas de grande volume.
Vantagens:
- Detecta fugas brutas rapidamente para grandes séries de embalagens.
- Pode testar várias amostras em simultâneo.
- Fornece uma ferramenta económica para controlo de qualidade durante o processo.
Melhor para: Embalagem de alimentos, bebidas e produtos químicos onde a eficiência da produção exige uma deteção rápida e fiável de fugas grosseiras.

Construídos com a fiabilidade no centro, os nossos instrumentos fornecem resultados precisos e repetíveis, e reforçamos ainda mais a confiança do cliente oferecendo soluções personalizadas para responder a requisitos de testes especiais ou necessidades de automatização.

- Cell Instruments

Perguntas frequentes sobre o teste de suavidade Bekk

1. O que é um verificador de fugas de embalagens e qual a sua importância?

Um testador de fugas de embalagens é um instrumento utilizado para detetar fugas em embalagens, garantindo a segurança do produto, um prazo de validade alargado e a conformidade regulamentar. Mesmo pequenas fugas podem levar à contaminação, deterioração ou perda de esterilidade, razão pela qual o teste de fugas é fundamental nas embalagens alimentares, farmacêuticas e médicas.

2. Quais são os métodos de teste mais comuns para a deteção de fugas em embalagens?

Os métodos mais utilizados são os seguintes ensaio de emissão de bolhas (ASTM F2096, ASTM D3078), o método de decomposição no vácuo (ASTM F2338, USP 1207)e ensaio de rutura/rasgo (ASTM F1140). Cada método tem aplicações específicas consoante o material de embalagem e os requisitos da indústria.

3. Qual é o melhor teste de estanquidade para as embalagens blister?

Para embalagem em blistermétodos determinísticos e não destrutivos como o testador de fugas por decaimento de vácuo para embalagens são recomendados, conforme descrito em ASTM F2338 e USP 1207. Estes métodos proporcionam uma maior sensibilidade e preservam as amostras para avaliação posterior.

4. Como funciona um verificador de fugas de vácuo para embalagens?

No teste de deterioração por vácuo, a embalagem é colocada numa câmara selada onde é aplicado vácuo. Os transdutores de pressão sensíveis monitorizam as alterações de pressão, que indicam fugas. Este método é rápido, fiável e está em total conformidade com USP 1207 orientações.

5. Que normas devem ser seguidas para a deteção de fugas em embalagens farmacêuticas?

Os fabricantes de produtos farmacêuticos devem seguir USP 1207que dá ênfase a métodos determinísticos como o ensaio de decaimento no vácuo. Para além disso, ASTM F2338 fornece o procedimento de referência para a deteção não destrutiva de fugas em embalagens blister farmacêuticas, seringas e frascos.

6. Qual é a diferença entre testes destrutivos e não destrutivos de vazamento de embalagens?

Métodos destrutivos, tais como emissão de bolhas (ASTM F2096, D3078)Os métodos não destrutivos, como os métodos de ensaio de embalagem, requerem a abertura ou a danificação da embalagem, o que os torna adequados para ensaios em laboratório. Métodos não destrutivos, como deterioração no vácuo (ASTM F2338)A sua função é preservar a embalagem, o que as torna ideais para embalagens farmacêuticas e médicas em que as amostras são caras ou estéreis.

7. Os testadores de fugas de embalagens podem ser utilizados em embalagens de alimentos?

Sim. Testes de estanquidade de embalagens alimentares garantir que as embalagens em atmosfera modificada (MAP), os sacos selados a vácuo e as bolsas permanecem herméticos para preservar a frescura e evitar a entrada de oxigénio. Ambos emissão de bolhas e métodos de decaimento no vácuo são amplamente aplicados na indústria alimentar.

8. Qual é o procedimento de ensaio de estanquidade para as embalagens de blister?

O ensaio de estanquidade para embalagens em blister normalmente segue ASTM F2338onde a embalagem blister é testada numa câmara de vácuo para detetar micro-fugas. Para fugas grosseiras ou avaliação da força de selagem, ASTM F1140 Podem também ser efectuados ensaios de rutura e de fluência.

9. O Cell Instruments fornece testadores de vazamento personalizados?

Sim. Para além dos modelos standard, como o Testador de fugas LT, testador de fugas de decaimento a vácuo MLT-01, testador de rutura de bolsa LSST-01 e testador de fugas brutas GLT-01A Cell Instruments é especializada em personalização de sistemas de deteção de fugas para satisfazer requisitos específicos de material, embalagem ou automatização.

10. Como posso escolher o equipamento de teste de fugas correto para a minha aplicação?

A escolha depende da sua tipo de embalagem (rígida, semi-rígida ou flexível), o seu indústria (alimentar, farmacêutica ou médica)e o seu requisitos regulamentares. Por exemplo, as embalagens de produtos alimentares utilizam frequentemente ensaios de emissão de bolhasenquanto que os produtos farmacêuticos requerem normalmente ensaio de decaimento em vácuo segundo a USP 1207. Os especialistas da Cell Instruments pode recomendar a solução mais adequada com base nas suas necessidades.

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